Процедуру подтверждения в Украине европейских сертификатов GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) для европейских производителей, импортирующих лекарственные средства, необходимо упростить, считают в Европейской бизнес ассоциации.

"Процедура подтверждения в Украине уже полученных заявителями европейских сертификатов GMP требует упрощения, по крайней мере, для европейских производителей, уже имеющих сертификаты GMP, выданные органами Системы сотрудничества фармацевтических инспекций, в которую входит и Государственная служба лекарственных средств”, – констатируется в пресс-релизе ЕБА.

По мнению ассоциации, действующая процедура создает технические препятствия для ведущих производителей стран Европы, производство лекарств которых в условиях надлежащей производственной практики является нормой.

"Комплекс объективных факторов, а именно соотношение оставшегося до начала 2013 года времени и имеющихся экспертных ресурсов в Гослекслужбе, несоблюдение сроков процедуры на практике, еще в сентябре-2012 был оценен ЕБА, как недостаточный для выполнения надлежащих действий по всем без исключения поданным заявлениям, а потому таким, который создает риск перебоев в своевременном поступлении лекарств на рынок Украины”, – отмечено в сообщении.

В ЕБА поддерживают инициативу Министерства здравоохранения относительно перенесения с 1 января на 1 июля 2013 года действия нормы относительно предоставления компаниями копии заключения Гослекслужбы о подтверждении GMP при импорте с целью дальнейшей реализации лекарств.

"Сейчас, когда из-за сугубо технического барьера, под риск подпадает доступность качественных, безопасных и эффективных импортируемых лекарств для украинских пациентов, ассоциация считает, что этот шаг должен частично решить проблемную ситуацию и уменьшить напряжение на фармацевтическом рынке”, – отмечается в пресс-релизе.